Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 564 (2016))
Hrach J
Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung / Hrach • Paradigmenwechsel · Hrach J · Dr. Jens Hrach Consulting, Groß-Gerau
Die Anforderungen an die Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung haben sich mit der Revision des Anhangs 15 zum EU-GMP-Leitfaden grundlegend geändert. Gefordert wird nun eine wissenschaftliche, substanzspezifische Begründung für die Grenzwertberechnung für Wirkstoff- und Reinigungsmittelrückstände. Das bisher verwendete Dosiskriterium und das 10-ppm-Kriterium werden im EU-GMP-Leitfaden nicht mehr als Option erwähnt und sollten daher nicht mehr als Referenzwerte angewandt werden. Diese Änderung betrifft die Referenzwert-Ableitung, nicht die Reinigungsroutine.